記録がレコード定義どおりか、誰も確認していない
MBRの定義どおりに記録が生成されるかの確認は設定作業と同時に進むため、ベンダーのユニットテストに埋もれ、検証範囲に入らないことがあります。
GENZ, Inc.
審査へ出せる証跡に
電子バッチレコードの
審査へ出せる証跡に
電子バッチレコードのテストをベンダー外の第三者が設計・実行
ベンダーの自社テストだけでは品質保証部の確認に応える証跡が足りません。GENZは構築から独立した第三者としてテストの設計・実行と証跡の作成を担います。
支援事例
支援実績5,000件以上
電子バッチレコードで検証から漏れる箇所
電子バッチレコードの検証では、ベンダーの自社テストと発注側の受け入れテストの境界が曖昧なまま、記録の生成確認や現場手順の検証がどちらの範囲にも入らずに残ることがあります。
記録が
ベンダーのテスト結果では、品質保証部の確認事項に答えられない
ベンダーの報告書は製品仕様の確認が中心で、記録の追跡性や逸脱時の挙動に触れていないことが多く、変更管理の審査で差し戻される原因になります。
現場の操作順序と例外対応が、テストケースに入っていない
製造現場の操作順序や例外対応は、製造を止められずテストケース化が後回しになり、切替直後に想定外の警告が発生して紙併用へ戻るおそれがあります。
設備からのデータ取得が欠測しても、記録上は正常に見えてしまう
設備や試験室システムからのデータ取り込みは接続の疎通確認で終わることが多く、取得の欠測が起きても記録上は正常に見えるため気づけません。
仕様変更のない更新で、どこまで確認すれば足りるかが決まらない
仕様が変わらないパッケージ更新でも記録の生成やデータ取り込みに影響が及ぶ可能性があり、影響範囲の基準が社内にないまま、その場の判断になります。
検証の漏れが、出荷判定と計画にどう及ぶか
検証の漏れは、記録の不備となって出荷判定や本番適用の計画に及びます。ここでは、放置した場合に起きる三つの業務リスクを整理します。
品質保証部の確認に答えるための検証の視点
品質保証部の審査は、システムの仕様説明ではなく、記録が承認済みの製造指図どおりに残っているかの確認です。ベンダーのテスト報告書だけでは答えられない問いに対し、発注側が自ら示すべき検証の視点を整理します。
版管理の確認がないまま適用を進めると、旧版の手順で記録が生成され、承認内容との差異が査察で指摘されるおそれがあります。
承認済みの版が適用され、その版の手順どおりに記録が生成されるか
MBRの改定や製品追加のたびに、承認された版が本番へ適用され、その版の手順どおりに電子記録が生成されるかを検証します。旧版のまま記録が作られると、承認内容と実績の不整合が出荷判定へ直結します。
確認する資料
- MBR承認記録
- 版適用記録
- 生成確認表
逸脱時の分岐を検証しないままでは、規格外の入力が警告で通過し、逸脱の記録が残らないバッチが出荷対象に混在するおそれがあります。
規格外の入力で逸脱の記録へ分岐し、先へ進まない制御が働くか
規格を外れた数値や手順の飛越しを意図的に発生させ、画面が逸脱の記録へ分岐し、承認なく次工程へ進めないことを確認します。逸脱が警告で終わる設定のままでは、紙運用で防いでいた見逃しが残ります。
確認する資料
- 逸脱試験手順
- 分岐確認記録
- 警告表示証跡
追跡性の検証が欠けると、紙の代替としての前提が崩れ、品質保証部の審査で差し戻しが重なり本番適用が遅れるおそれがあります。
作成者・時刻・変更履歴が追跡でき、履歴の残らない変更ができないか
作成者と入力時刻、変更の前後と理由が追跡でき、履歴を残さない上書きができないことを検証します。電子記録を紙の製造指図記録の代替とする前提であり、追跡できなければ品質保証部の承認は通りません。
確認する資料
- 監査証跡記録
- 変更履歴一覧
- 権限設定表
単位や時刻の基準を確認しないままでは、取り込み値と実測値の不整合が記録へ残り、原因調査が製造の停止を伴うおそれがあります。
設備と試験室からのデータが、単位と時刻の基準を保って取り込まれるか
設備や試験室システムから取り込まれる値が、単位の換算と時刻の基準を保って記録へ反映されるかを確認します。接続の疎通だけでは単位の相違や時刻の差異を検知できず、記録と実測の不整合が残ります。
確認する資料
- 接続試験記録
- 単位照合表
- 時刻同期記録
再送時の制御を検証しないままでは、実績の二重計上が在庫差異として現れ、基幹システムとの照合作業が恒常化するおそれがあります。
製造実績の送信が失敗したとき、再送して二重計上を起こさないか
基幹システムへの製造実績の送信を意図的に失敗させ、再送で同一実績が二重に計上されないことを検証します。復旧操作で重複登録が起きると、在庫と製造実績の差異となり、照合の作業が増えます。
確認する資料
- 送信試験手順
- 再送確認記録
- 実績照合表
- 障害復旧手順
GENZが引き受ける検証の範囲と進め方
EBRの検証は構築側と独立した立場で計画から報告まで担い、審査会議に提出できる形で引き渡します。
STEP 01
対象範囲とテストレベルの確認対象システムと成果物を契約前に確定します。
どう確かめるか
構築側と独立した立場でのテスト計画とテスト設計
品質保証部門の確認事項を先に聞き取り、MBRどおりに記録が生成されるかを確かめる観点でテストを設計します。ベンダーのユニットテストに埋没しない範囲を契約時点で確定します。
- 01対象システム・テストレベル・テスト種類を洗い出します。
- 02ベンダーの自社テストとの重複を切り分けます。
- 03検証の着手条件と期間を確定します。
OUTPUTテスト計画書・設計書
STEP 02
品質保証部門の確認事項への対応審査で問われる観点を設計へ反映します。
どう確かめるか
現場の操作シナリオに沿ったテスト実行の代行
画面の操作順序や例外操作といった現場の手順をシナリオに起こし、意図的に発生させて検証します。製造課長へのヒアリング結果を反映し、切替直後の進行停止を防ぐ確認を行います。
- 01記録の追跡性と逸脱時の挙動の確認事項を聞き取ります。
- 02要求事項とテスト観点の対応を整理します。
- 03情報システム部門への説明材料を揃えます。
OUTPUTテスト実行結果と証跡
STEP 03
テスト設計と実行、証跡の記録実行と記録を同時に進め、抜けを残しません。
どう確かめるか
社内の審査へ提出できる体裁のテスト証跡と報告
作成者・時刻・変更履歴の追跡結果を記録として残し、適格性評価の文書との対応付けを整理します。変更管理の審査会議へそのまま提出できる体裁で報告書を作成します。
- 01現場の操作シナリオに沿ってテストを設計します。
- 02設備・試験室システムからのデータ取得を検証します。
- 03実行結果と証跡を記録として残します。
OUTPUT要求事項との対応表
STEP 04
報告と次回の確認範囲の引き渡し次回更新時の確認範囲まで示して終えます。
どう確かめるか
更新・基盤更改のたびに依頼できるスポットの検証
パッケージの定期更新や基盤更改では、影響分析にもとづいて再検証の範囲を絞って提案します。更新のたびに検証要員を確保できない場合も、必要な範囲だけを依頼できます。
- 01審査会議へ提出できる報告書を作成します。
- 02不整合の有無と対応の要否を整理します。
- 03次回の更新で確認すべき範囲を引き渡します。
OUTPUT審査提出用の報告書
製造系システムの検証を担うGENZの体制
固定費を抱えない人日単位のアサイン、監査にも使える独立した検証の記録、育成期間なしに活かせる専門ノウハウなど、第三者へのアウトソースには複数のメリットがあります。
OUTSOURCING RATIONALE
THIRD-PARTY VERIFICATION
01
必要な時に必要な分だけ
人日単位のアサインで固定費を抱えず、繁忙期に増減できます。
02
独立した視点で品質を底上げ
独立した検証で偏りを排し、監査に使える客観的な記録を残せます。
03
専門ノウハウを即戦力で
JSTQB認定エンジニアが在籍し、対象領域固有の検証知見を育成期間なしに活用できます。
専門知識を持ったテストエンジニアが、第三者の視点でテストするメリット
- 構築側と独立した第三者としてテスト計画を設計します。
- 審査へ提出できる体裁で追跡性の検証結果を報告します。
- 現場の操作シナリオの実行までGENZの要員が担います。
- 更新や基盤更改のたびにスポットでご依頼いただけます。
関連するテストサービス
EBRの検証は、構築を担うベンダーとは独立した第三者が設計と実行に当たると、品質保証部への説明と変更管理の審査に使える証跡の形で残すことができます。
大規模システムのテスト計画と実行
MBRの適用や設備・ソフトウェアからの自動取得に沿って、どのテストレベルで何を確認するかを整理した計画を立て、実行まで担います。
第三者検証（受け入れテストの代行）
ベンダーの自社テストとは別に、第三者として受け入れの検証を設計・実行し、ベンダーとの交渉にも使える所見をお示しします。
テスト証跡の整備と管理
記録の作成者・時刻・変更履歴の追跡が成立していることを、審査会議へ提出できる体裁の報告書として整理します。
開発と並行して進めるテストの実施
現場の操作手順や例外対応をシナリオとしてお預かりし、製造を止めずに実行まで進めます。更新時のスポット検証にも対応します。
ご相談から検証着手までの流れ
構築計画と品質保証部の確認事項をお聞きし、検証範囲と工数の考え方をご提案します。
お問い合わせと状況の共有
EBRの導入段階や更新の時期、社内の確認事項をお聞きします。
対象システムと検証範囲のヒアリング
MBRの定義、設備や試験室システムとの接続、記録の追跡の要件を確認します。
ご提案とお見積もり
検証の対象範囲とテストレベル、成果物と必要工数の考え方を示します。
ご契約と検証の着手
ベンダーの構築日程と検証の着手条件を調整し、期間を確保して開始します。
電子バッチレコードの第三者検証
電子バッチレコードの検証範囲を、構築側と切り離して設計します
構築計画と品質保証部の確認事項をお聞きし、テスト範囲と優先順位、必要工数の考え方を整理して提示します。構築ベンダーとの契約はそのままに、検証部分だけを切り出してご依頼いただけます。