設定とマスタの改訂が積み上がり、確認する範囲を決められない
設定変更が積み上がると、どの設定がどの業務工程に影響するかの対応表が残らず、改修ごとに再確認する範囲を一から判断することになります。
GENZ, Inc.
品質保証部門の方へ
ラボ情報管理システムの
品質保証部門の方へ
ラボ情報管理システムの受け入れテストを第三者の視点で設計
構築を担う側とは別の立場で、受け入れテストの観点の設計から実施、記録の整備までを担い、稼働可否の判定材料を整えます。
支援事例
支援実績5,000件以上
ラボ情報管理システムの検証で手が止まる場面
受け入れテストの計画立案と結果の集約を担うご担当者様の前で、手が止まる原因は人手不足だけではありません。設定変更の積み上がりや記録様式の混在が重なり、確認する範囲と判定の根拠を決められない状態が続いています。
設定と
分析機器からの取り込みの確認が担当者の経験に依存している
機器からの自動取り込みは対象機種や接続方式が案件ごとに異なり、更新を適用するたびに確認する範囲の判断が担当者個人の経験に依存しています。
試験業務と並行するため、実施の時間を確保できない
実施を担うラボ担当者は通常の試験業務と並行するため、確保できる時間が限られ、項目の消化が優先されて観点の網羅が後回しになります。
記録の様式が担当者ごとに混在し、提出のたびに作り直しになる
実施記録が担当者ごとの形式で作られると、監査や査察への提出のたびに作り直しが発生します。定める基準が社内になく、混在を解消できません。
確認した範囲を判定の場で示す材料が項目数しかない
消化した項目数は報告できても、どの業務工程を通して確認し、どの組み合わせが未確認かを示す形がなく、稼働可否の判定材料として整いません。
検証が不足したまま稼働させたときに起きること
受け入れテストの確認範囲が曖昧なまま稼働に進むと、判定の根拠の不整合や記録の欠落が、出荷判定と製造計画にまで及ぶ不具合として表面化します。
GENZがラボ情報管理システムで確認する観点
受け入れテストの観点は、製品ごとに異なる機能の定義ではなく、試料の受領から報告書の発行までの業務工程を軸に立てます。GENZはラボ情報管理システムについて、次の観点で確認対象を整理します。
工程間の引き継ぎで値が欠落したまま承認へ進み、報告書の内容と実測値が一致しない状態のまま出荷判定へ回るおそれがあります
試料の受領から結果の承認までを通した業務シナリオの確認
試料の登録・試験依頼・結果入力・承認・報告書発行を、実際の運用に沿った一連のシナリオとして通しで検証します。画面ごとの操作確認では抜ける工程間の引き継ぎを、業務の単位で確かめます。
確認する資料
- テスト計画書
- シナリオ一覧
- 結果報告書
取り込み時の変換差異に気づかず、規格値の判定が誤った結果へ反映されてしまうおそれがあります
分析機器から取り込んだ結果の値と単位の突合
分析機器の制御端末が出力した結果ファイルと、システムへ取り込まれたデータの値・単位・桁を機種ごとに突合します。変換や丸めの段階で差異が生じる場合があり、測定結果の信頼性に直結する箇所です。
確認する資料
- 機器一覧
- 突合結果表
- 不具合一覧
権限の過不足により入力者が自ら承認できる状態が残り、記録の適正性を監査で説明できなくなるおそれがあります
権限設定と承認フローの境界値の確認
担当者の役職や業務に応じた権限の境界値と、差し戻しや代理承認の挙動を確認します。入力者・確認者・承認者の分離が機能するかを検証し、権限の過不足が改ざんや誤承認につながらないかを確かめます。
確認する資料
- 権限一覧
- 承認フロー図
- 確認記録
変更履歴が証跡として残らない設定のままでは、査察で記録の改ざんがないことを示せず、指摘時の再整備と再試験の費用が発生するおそれがあります
監査証跡と記録の保存設定の確認
操作と変更の履歴が監査証跡として記録され、改ざんできない状態で保存されるかを確認します。記録の保存期間とバックアップの設定が、当局査察や取引先監査での提出に耐える状態であるかを確かめます。
確認する資料
- 保存設定一覧
- 証跡確認表
- 監査提出様式
連携データの欠落や形式の不整合を手作業で補う運用が残り、自動取り込みへ投じた更改の効果が得られないまま二重の手間が定着するおそれがあります
生産管理や文書管理との連携データの整合の確認
生産管理・文書管理の既存システムや受託分析機関と授受するデータに、項目の欠落や形式の不整合がないかを確認します。連携の範囲は企業ごとに異なるため、自社の構成に当てた切り分けが前提になります。
確認する資料
- 連携仕様書
- 項目対応表
- 授受記録
- 確認結果表
GENZのテスト支援の内容と進め方
構築側から独立した第三者として、テストの設計から実施、記録の整備までを担い、稼働判断と監査に使える判定材料を提供します。
STEP 01
対象範囲と現状の確認設定と業務工程の対応関係を棚卸します
どう確かめるか
構築を担う側から独立した立場での検証
GENZは構築を請け負うベンダーとは独立した立場で、試料登録から報告書発行までの業務工程を通した検証を設計します。構築側の試験報告とは別に、受入側の観点で確認した根拠を残します。
- 01試験項目マスタ・規格値・承認フロー・権限設定の現状を確認します
- 02分析機器や既存システムとの接続範囲を洗い出します
- 03設定と業務工程の対応表の有無と不足を整理します
OUTPUTテスト計画書・観点一覧
STEP 02
テスト計画と確認観点の設計工程を通した確認観点に落とします
どう確かめるか
試験業務を止めない実施計画の立案
ラボの試験分析担当者の稼働を踏まえて実施計画を立て、日常の試験依頼と重なる時期を避けて工程を組みます。実施はGENZ側が担い、部門内の同僚へ繰り返す依頼の負担を減らします。
- 01試料登録から報告書発行までの業務シナリオを設計します
- 02監査証跡・記録保存・機器取り込みの確認観点を定義します
- 03実施時期と体制を試験業務の稼働に合わせて計画します
OUTPUT実施結果と不具合報告書
STEP 03
テストの実施と不具合の報告不具合は発生条件まで記録します
どう確かめるか
改修と更新で再利用できるテスト資産の整備
業務工程を単位としたテスト項目と観点の対応表として資産を整備します。制度変更や更新のたびに確認範囲をゼロから検討する手間がなくなり、改修後の再確認にそのまま使えます。
- 01業務シナリオに沿ってテストを実施し結果を記録します
- 02不具合は設定・運用・データのどこに起因するかを切り分けます
- 03発生条件と影響範囲を報告書へ記載します
OUTPUT再利用できるテスト資産
STEP 04
結果の報告と判定材料の提出会議体へ提出できる資料に整えます
どう確かめるか
判定の場と監査の双方へ提出できる記録の整備
品質文書管理担当が示す様式要件に合わせて計画書と報告書を作成し、監査証跡と記録保存の確認結果を添えます。会議体への説明と当局査察・品質監査への提出の双方に使える形で納めます。
- 01確認した範囲と残る懸念を判定材料として整理します
- 02文書管理担当の様式に合わせて計画書と報告書を整えます
- 03改修・更新時に再利用できる形でテスト資産を引き渡します
OUTPUT判定・監査提出用の記録一式
GENZの体制と対応範囲
固定費を抱えない人日単位のアサイン、監査にも使える独立した検証の記録、育成期間なしに活かせる専門ノウハウなど、第三者へのアウトソースには複数のメリットがあります。
OUTSOURCING RATIONALE
THIRD-PARTY VERIFICATION
01
必要な時に必要な分だけ
人日単位のアサインで固定費を抱えず、繁忙期に増減できます。
02
独立した視点で品質を底上げ
独立した検証で偏りを排し、監査に使える客観的な記録を残せます。
03
専門ノウハウを即戦力で
JSTQB認定エンジニアが在籍し、対象領域固有の検証知見を育成期間なしに活用できます。
専門知識を持ったテストエンジニアが、第三者の視点でテストするメリット
- 構築側から独立した立場で第三者がテストを設計・実施します
- 監査・査察に提出できる形式で記録を整備します
- 開発の反復と並行してテストを進める体制で対応します
- 大規模システムの広い試験範囲にも対応できる体制があります
あわせて依頼できる検証の内容
構築を担う側とは別の立場で、受け入れテストの観点の設計から実施、記録の整備までを引き受けます。改修や更新のたびに使えるテスト資産として残す形でご提供します。
受け入れテストの観点の設計と実施
業務工程・インターフェース・権限設定の別に確認すべき観点を整理し、構築側から独立した立場で受け入れテストを設計し、実施します。
改修と更新に対応する再確認の整備
受入時に作った観点と手順を資産として残し、設定変更や更新適用の際に影響範囲から再確認の対象を引き出せる形に整えます。
分析機器および社内システムとの接続の確認
分析機器からの自動取り込みや社内システムとの連携について、授受されるデータ項目の単位で接続の状態を確認します。
テスト計画書と報告書の様式の整備
テスト計画書・実施記録・報告書を、判定の会議体と監査の双方へ提出できる様式で整え、承認を受けられる記録として残します。
お問い合わせから着手までの流れ
受け入れテストの外部委託は、相談から実施計画の確定までの進み方と、各段階で確認する内容を示します。
お問い合わせとご相談
確認が間に合わない範囲をお聞きし、依頼の切り分けを整理します。
対象範囲の確認とお見積もり
記録様式と連携範囲の要求を確認し、観点の単位で見積もりを示します。
ご契約と実施計画の確定
作業範囲・成果物・実施期間を契約書で確定し、様式の要求を定義へ反映します。
テストの着手と進行の共有
ベンダーの設定完了に合わせて着手し、確認済みの範囲を定期的に共有します。
構築側とは別の立場で、観点の設計から実施まで
ラボ情報管理システムのテスト範囲の切り分けからご相談ください
受け入れテストの範囲の切り分け、確認の優先順位、工数を、GENZが構築側から独立した立場で整理します。分析機器との連携テストの要否も含め、初回のご相談で方向性をお示しします。