依頼と検体の結びつきが搬送の途中で入れ替わる
依頼情報と検体の対応が搬送や分注の過程で入れ替わると、別の患者の結果が依頼元へ返り、結果の取消と再報告が必要になります。
GENZ, Inc.
稼働判定に通る形で
臨床検査システムの
稼働判定に通る形で
臨床検査システムのテストを第三者検証チームへ
受け入れでは、確認の抜けがないかを合議の場で説明できる形が求められます。GENZは検査業務の流れに沿って範囲を決め、実施と記録を第三者の視点で引き受けます。
支援事例
支援実績5,000件以上
臨床検査システムの改修で、あとから見つかる不具合
改修後の検証が代表的な検体の流れに限られると、依頼と検体の結びつき、機器からの値の取り込み、参照範囲の表示、再検査の紐づき、当直帯の運用といった箇所で不具合が残り、稼働後に表面化します。
依頼と
測定機器から取り込んだ値の単位や桁が変わってしまう
機器との接続設定が変わると、取り込まれる値の単位や桁が従来とずれ、正常に見える数値が参照範囲の外れとして扱われてしまいます。
結果は届くのに、参照範囲やコメントが一緒に届かない
測定値だけが電子カルテへ届き、判定に必要な参照範囲やコメントが表示されないと、医師は値の意味を確認するため検査部門へ照会を戻します。
再検査の指示が、もとの検査依頼に紐づかない
再検査の指示が元の依頼へ紐づかないと、同一検体に対して依頼が二重に残り、どちらの結果を報告とするかを現場が都度判断することになります。
当直帯の運用に切り替わると、結果の報告が滞る
夜間・休日の当直手順へ切り替わると承認の経路が変わり、結果が報告されないまま翌朝を迎え、緊急検査の待ち時間がそのまま延びます。
誤った検査結果が診療に渡る影響
確認できなかった範囲に不具合が残れば、誤った検査結果が診療へ渡ります。影響は検査部門にとどまらず、患者の待ち時間や施設の信用へ広がります。
外注の前に確かめるテストの進め方
外注の検討を始める前に、自部門のテストの進め方そのものに改める余地が残っていないかを確かめます。確認の型が整っていれば、外注の要否と範囲の判断材料にもなります。
要件と操作の対応が曖昧なままでは、確認したつもりの機能に抜けが残り、稼働後に依頼の取りこぼしや帳票の欠落として表面化するおそれがあります。
要件と検査業務の流れが、ひとつずつ対応づけられているか
要件一覧と検査業務の流れを一対一で並べ、どの要件をどの操作手順で確かめるかが辿れる状態かを見ます。対応づけが曖昧なままでは、確認の抜けを誰も指摘できません。
確認する資料
- 要件一覧
- 業務手順書
- 要件対応表
取り決めが文書化されていないと、連携先との境界で確認の主体が揺れ、改修のたびに同じ調整へ時間を割くことになります。
連携先ごとの取り決めが、文書として残っているか
電子カルテ、検査機器、外部委託先との間で、項目と送受の取り決めが文書として残っているかを見ます。口頭の申し送りだけでは、改修のたびに同じ確認を繰り返すことになります。
確認する資料
- 連携仕様書
- 送受取決め
- 試験日程表
異常系の条件を洗い出せていないと、判定日のあとで夜間当直帯の運用や再検の流れで事象が発生し、検査の流れが滞るおそれがあります。
正常に流れる場合だけでなく、外れた場合の条件も洗い出せているか
正常に流れる検体だけでなく、異常値、再検、依頼の取消といった外れる条件まで洗い出せているかを見ます。代表的な検体だけの確認では、異常系が手つかずのまま残ります。
確認する資料
- 観点一覧
- 異常系条件表
- テストケース
確認範囲の根拠が個人に属したままでは、担当者の交代や兼務の変化で判断が途切れ、改修のたびに範囲をゼロから組み立てる状態が続きます。
改修後に再確認する範囲を、根拠とともに決められているか
マスタ追加や機器の入れ替えのたびに、どこまで再確認するかを、変更の影響範囲という根拠で決められているかを見ます。担当者の経験に委ねたままでは、引き継ぎで判断のよりどころが失われます。
確認する資料
- 変更影響表
- 確認範囲基準
- 引継ぎ資料
確認記録が実施件数の一覧にとどまると、稼働可否の合議で網羅性の根拠を問われたときに答えに詰まり、判定の延期や稼働後の切り分けの困難につながります。
確認した範囲が、部門の外の人にも読める形で残っているか
何をどこまで確認したかが、検査部門や運用管理責任者など部門の外の人にも読める記録として残っているかを見ます。件数の一覧だけでは、稼働判定の合議で抜けがないことの根拠を示せません。
確認する資料
- 実施記録
- 判定結果表
- 不具合起票
- 確認範囲一覧
臨床検査システムの検証で引き受ける範囲と、進め方
GENZは発注側と開発ベンダーの間に立つ第三者として、臨床検査システムのテスト計画から実施、記録の整備までを担います。
STEP 01
現行の運用と改修の内容を読み合わせる現行の運用手順、帳票、機器接続の一覧を洗い直します
どう確かめるか
検査業務の流れに沿ってテストの観点を組み立てる
検査技師の実際の手順を聞き取り、依頼受付、検体の受け入れ、測定、結果の確認と承認という流れに沿って観点を組み立てます。日次の締め処理や夜間当直帯の運用も業務シナリオとして扱います。
- 01現行の運用手順と帳票、機器接続の一覧を整理します。
- 02改修で変わる箇所と変わらない箇所を切り分けて示します。
- 03文書化されていない運用の実際を検査部門へ聞き取ります。
OUTPUTテスト計画書と観点一覧
STEP 02
テストの計画と観点の一覧をつくる異常系と連携先の境界を観点に含めます
どう確かめるか
電子カルテや測定機器との受け渡しを確認の対象に含める
電子カルテや医事会計との送受項目、測定機器との接続設定、外部委託先との依頼と結果の様式を確認の対象とします。連携先の試験日程がずれて期間が縮む場合に備え、境界の項目を先に確認します。
- 01検査の業務シナリオをもとにテストの観点を組み立てます。
- 02異常系と連携先の境界にあたる項目を先に配置します。
- 03検査部門の稼働状況に合わせた実施の日程を組みます。
OUTPUT実施結果と不具合の起票票
STEP 03
テストを実施し、見つかった事象を追跡する事象は暫定対応と恒久対応に仕分けて追跡します
どう確かめるか
改修のたびに再確認する範囲を決め、繰り返し実施できる形にする
マスタ追加、検査項目の新設、機器の入れ替えといった定常の変更で、どこまで再確認するかの範囲を先に決めます。範囲判断の根拠を文書に残すため、担当者が代わっても同じ基準で実施できます。
- 01計画に沿ってテストを実施し、結果を記録に残します。
- 02見つかった事象を操作、設定、改修内容で切り分けます
- 03修正後の再確認を行い、事象を閉じるまで追跡します。
OUTPUT稼働判定に使える確認記録
STEP 04
結果を次の改修へ渡す範囲判断の根拠ごと記録を引き継ぎます
どう確かめるか
確認した範囲を、稼働判定の場で説明できる記録にまとめる
実施した確認の範囲、観点ごとの合否、見つかった事象とその処置を記録として整えます。稼働可否の合議で網羅性を問われたときに、実施件数の一覧ではなく観点の構造で説明できる状態にします。
- 01観点ごとの合否と事象への処置を記録としてまとめます。
- 02稼働可否を判定する合議の場で説明できる形へ整えます。
- 03次回の改修で使う範囲判断の根拠として引き継ぎます。
OUTPUT次回改修へ引き継ぐ範囲根拠
医療の部門システムを検証してきた体制と考え方
固定費を抱えない人日単位のアサイン、監査にも使える独立した検証の記録、育成期間なしに活かせる専門ノウハウなど、第三者へのアウトソースには複数のメリットがあります。
OUTSOURCING RATIONALE
THIRD-PARTY VERIFICATION
01
必要な時に必要な分だけ
人日単位のアサインで固定費を抱えず、繁忙期に増減できます。
02
独立した視点で品質を底上げ
独立した検証で偏りを排し、監査に使える客観的な記録を残せます。
03
専門ノウハウを即戦力で
JSTQB認定エンジニアが在籍し、対象領域固有の検証知見を育成期間なしに活用できます。
専門知識を持ったテストエンジニアが、第三者の視点でテストするメリット
- 第三者として確認の主体を引き受ける立場です。
- 開発の反復と伴走してテストを進める体制です。
- 大規模システムでも範囲を確定する進め方です。
- 監査や外部説明に向く証跡の整備が残ります。
臨床検査システム以外にも広げられる検証の範囲
検体の受付から結果報告までの流れに沿って範囲を組み立て、確認した内容を記録に残す考え方は、臨床検査システムにとどまりません。電子カルテや医事会計、検査機器と受け渡す部門システムの検証にも適用できます。
部門システムの受け入れテスト支援
医事会計や看護支援、薬剤部門のシステムでも、業務の流れに沿った受け入れテストの計画と実施、記録の整備を同じ手順で支援します。
システム間の受け渡しに絞った接続の確認
電子カルテ、検査機器、外部委託先の検査ラボとの受け渡しに対象を絞り、連携の境界で値の欠落や形式のずれが起きないかを確認します。
稼働前の運用テストの実施代行
夜間や休日の当直帯への切り替え、障害時の切り戻しなど、本番に近い条件の運用テストを施設の要員に代わって実施し、結果を記録に残します。
繰り返すテストの自動実行を支援
繰り返し実施する確認を自動で実行できる形に整え、改修のたびに同じ観点を短い時間で確認し直せるようにします。
ご相談から検証の開始までの進め方
臨床検査システムのテスト外注は、状況の共有から検証の開始まで順を追って進みます。各段階の内容を示します。
お問合せと、いまの状況の共有
現在のシステム構成、更改の予定、気になっている確認の不足をお聞かせください。
対象範囲の整理とお見積の提示
対象業務と連携の範囲を整理し、確認項目と工数を添えたお見積を示します。
ご契約と検証を担う体制の確定
契約形態と要員の配置を確定し、既存の開発チームとの役割分担を明確にします。
テスト計画の作成と検証の開始
業務シナリオにもとづくテスト計画を作成し、優先順位を決めて検証を開始します。
ご相談で持ち帰れる論点の整理
臨床検査システムのテスト外注は、対象範囲の相談から始められます
テスト計画の段階にあるご担当者様は、GENZへご相談いただけます。検査業務の流れに沿ったテスト範囲、確認の優先順位、工数の考え方を整理し、起案の材料としてお持ちいただけます。