施設別設定を適用すると意図と違う表示や警報になる
診療科や検査項目の設定は、投入した内容がそのまま効くとは限りません。どの区分で外れたかは、実際に効いた内容を突き合わせるまで分かりません。
GENZ, Inc.
医療機器
医療機器ソフトウェア向け
医療機器ソフトウェアのソフトウェアテスト
医療機器ソフトウェアが、納入先ごとの施設別設定のもとでも表示と警報、記録を取り決めどおり保ち、改訂後も変わらないかを確かめます。
支援事例
支援実績5,000件以上
医療機器ソフトウェアでよくある不具合
不具合は、施設別設定が意図どおり効かない、定めた条件どおりに警報が発報されない、改訂の適用後に表示や記録が変わる形で現れます。操作した画面ではエラーにならず、納入先からの申告で初めて表に出ます。
施設別設定を
自社が定めた条件どおりに警報が発報しない、または過剰に発報する
しきい値と優先度の設定と入力の組み合わせで、条件を満たしても警報が発報されず、満たさない状況で繰り返し発報されます。医学的な妥当性は範囲外です。
改訂の適用後に表示や記録の内容が変わってしまう
改訂やアップデートの適用後、変更したつもりのない表示や記録が変わります。適用は既存の全納入先へ順次効くため、影響は特定の1施設にとどまりません。
計測値の記録が特定の条件で保存されず参照できない
保存の経路や参照の条件が想定と違うと、件数は合っていても特定の期間や検査項目の記録だけが画面に出てきません。切り分けは納入先の運用をまたぎます。
機器や外部システムとの授受で値や時刻がずれる
項目の対応や送るタイミングの取り決めが一方だけ変わると、渡した計測値や記録が相手側でずれます。ずれは自社の内側では表に出ず、接続先で判明します。
残存した不具合により生じる問題
残った不具合の帰結は自社の内側にとどまりません。医療現場への波及、施設ごとの調査の負担、品質を説明できない状態は別の方向へ広がります。
静的テスト（レビュー）でおさえるべき観点
静的テストでは動かす前に取り決めそのものを確認します。制度の側にも医療機器のソフトウェアを指すカテゴリはありますが、扱うのは自社が定めた仕様どおりに動くかです。仕様書の整備の程度に確認の可否を依存させません。
施設別設定の決めごと
施設別設定の決めごとを製品の仕様と提供の運用へ照合
診療科や検査項目の設定、警報の条件、表示の様式と権限について、どこまでを設定で変えられるかを製品の仕様へ突き合わせます。仕様書にない決めごとは、設定の投入後では確認の起点になりません。
確認する資料
- 設定項目仕様書
- 表示様式一覧
- 権限設計書
警報の発報条件
警報の発報条件の取り決めを自社の仕様の記述へ照合
どの値でどの警報が発報されるか、優先度が重なったときどちらが前に出るか、解除の扱いを自社の仕様の記述へ突き合わせます。書かれていない部分は投入や実装の判断で埋まり、施設ごとに挙動が分かれます。
確認する資料
- 警報条件仕様書
- 優先度の一覧
- 解除手順書
表示・警報・記録の一致
表示・警報・記録の一致の取り決めを納入先の使われ方へ照合
同じ事象に対して画面の表示、発報される警報、保存される記録、外部へ渡るデータが食い違わない取り決めかを確認します。連続して計測する運用と検査ごとに区切る運用では、記録が確定する時点が違います。
確認する資料
- 記録項目定義書
- 画面仕様書
- 保存要件一覧
改訂の影響範囲
改訂の影響範囲の見立てを施設別設定の違いへ照合
改訂の内容から影響が及ぶ表示・警報・記録と接続を洗い出し、納入先ごとの設定の違いへ照合します。変えていない機能だから問題ないという前提を、依存の関係にもとづく範囲へ置き換えます。
確認する資料
- 改訂対応方針書
- 影響範囲一覧
- 納入先構成一覧
機器や外部との授受
機器や外部システムとの授受の取り決めを接続先の運用へ照合
機器や外部システムとの項目の対応、送受信のタイミング、異常時の扱いを接続先の運用へ照合します。接続の仕様は接続先ごとに異なるため、ずれたときにどちらが合わせるのかを先に決めます。
確認する資料
- 接続仕様書
- 項目対応表
- 運用手順書
- 異常時対応規定
動的テストの設計・実行のポイント
設定と入力と接続経路の全数は実行できません。テスト設計技法で範囲を絞り込み、テストケースと合否の基準へ具体化して検証します。
STEP 01
診療科や検査項目の区分ごとに確かめる同値分割法で選んだ代表の設定へ同じ入力を流す
どう確かめるか
診療科や検査項目の区分ごとに表示と記録を確かめる
診療科や検査項目、利用者の権限の類型で施設別設定を区分し、同値分割法の考え方で代表となる設定を選びます。同じ入力を流し、表示と保存される記録が取り決めどおりに処理されるかを検証します。
- 01診療科や検査項目、利用者の権限の類型を同値分割法で区分する
- 02代表となる設定を選び同じ入力を流して表示と記録を確かめる
- 03取り決めどおりに処理されるかを期待する結果と照らして判定する
OUTPUT設定区分と代表設定の一覧
STEP 02
しきい値や時刻の前後で警報を確かめるしきい値と時刻の切り替わりを境界値分析で選ぶ
どう確かめるか
しきい値や時刻の前後で警報の発報条件を確かめる
しきい値や日付と時刻の切り替わりを境界値分析で選びます。境目の前後で警報が定めた条件どおりに発報されることを検証します。変わってはいけない項目が変わらないことも判定の対象に含めます。
- 01しきい値や日付と時刻の切り替わりを境界値分析で選ぶ
- 02境目の前後で警報が定めた条件どおりに発報されるか確かめる
- 03変わってはいけない項目が変わらないことも同じ手順で検証する
OUTPUT境目前後の発報の確認結果
STEP 03
設定と入力と接続経路の組み合わせを絞る設定と入力と接続経路の条件を表に起こして絞る
どう確かめるか
設定と入力と接続経路の組み合わせを絞り込んで確かめる
施設別設定、入力の計測値、接続経路の条件をデシジョンテーブルテストで整理し、組み合わせと期待する結果を表に起こします。改訂のたびに確認する回帰テストの範囲も、同じ表から絞り込みます。
- 01施設別設定と入力の計測値と接続経路の条件を表に起こす
- 02デシジョンテーブルテストで組み合わせと期待する結果を整理する
- 03改訂のたびに確認する回帰テストの範囲も同じ表から絞り込む
OUTPUT条件と期待結果の対応表
STEP 04
連続した計測や同時接続の負荷で確かめる連続した計測と同時接続を想定した負荷で確かめる
どう確かめるか
連続した計測や同時接続を想定した負荷で確かめる
計測が連続する時間帯と複数の機器が同時に接続する状況を想定した負荷のもとで、表示と警報と記録の処理が保たれるかを検証します。投入した件数と記録・授受の件数の突合も併せて確かめます。
- 01計測が連続する時間帯と複数の機器の同時接続を想定して流す
- 02負荷のもとで表示と警報と記録の処理が保たれるかを検証する
- 03投入した件数と記録や授受の件数の突合も併せて確かめる
OUTPUT負荷時の処理の確認記録
私たちGENZが、このようなソフトウェアテストを代行します
固定費を抱えない人日単位のアサイン、監査にも使える独立した検証の記録、育成期間なしに活かせる専門ノウハウなど、第三者へのアウトソースには複数のメリットがあります。
OUTSOURCING RATIONALE
THIRD-PARTY VERIFICATION
01
必要な時に必要な分だけ
人日単位のアサインで固定費を抱えず、繁忙期に増減できます。
02
独立した視点で品質を底上げ
独立した検証で偏りを排し、監査に使える客観的な記録を残せます。
03
専門ノウハウを即戦力で
JSTQB認定エンジニアが在籍し、対象領域固有の検証知見を育成期間なしに活用できます。
専門知識を持ったテストエンジニアが、第三者の視点でテストするメリット
- 開発の手元では見えない施設ごとのずれを申告より前に検出できる
- 設定と入力と接続経路の掛け合わせまで確認範囲を広げられる
- 固定費を抱えずに人日単位で改訂前の確認を差し込める
- 出荷可否の判断の場に出せる独立した検証の記録と未確認の範囲が残る
5,000件以上の実績に裏付けられた検証範囲の設計
開発部門や機器本体の設計側と役割を分け、提供側の製品が納入先ごとの設定のもとで動くかを第三者の視点で確かめます。GENZは、支援実績5,000件以上の進め方で、テスト設計から実行と報告まで伴走します。
提供する形に沿って検証範囲を設計
確認観点は、設定の投入から警報の発報や記録の保存、改訂の適用という提供の流れから起こします。機能の一覧ではなく全納入先で動くかが軸です。
仕様書が揃っていない状態から参画
設定の決めごとや警報の条件が申し合わせにしかない現場でも、確認観点の書き出しから参画します。聴き取った内容は運用文書の骨格に整えます。
ISO 27001の体制で預かる情報を扱う
検査や治療の記録に関わる情報を扱う検証を、ISO 27001認証の情報セキュリティ管理体制のもとで実施します。JSTQB認定エンジニアが在籍します。
確認済みと未確認を書き分けた報告
施設別設定と警報の発報条件を確認済みと未確認に書き分けたテストサマリレポートをお渡しします。出荷可否の判断の場へそのまま上程できます。
※本ページに記載の支援内容・範囲は一例です。実際のご支援内容・範囲は、お打ち合わせのうえでご状況に合わせて決定します。まずはお気軽にお問い合わせください。
ご相談から納品までの流れ
改訂の適用や新規開発の予定と、納入先ごとの施設別設定の持ち方を伺い、確かめる範囲と優先順位を整理します。
確かめる範囲と優先順位をヒアリング
改訂の適用や新規開発、市販後の是正の予定と設定の持ち方を確認します。
リスクに基づくテスト設計と見積もり
表示や警報や記録が崩れたときの影響で優先順位を付け、範囲と工数を整理します。
テストを実施し発見事項を随時共有
合意した範囲を実行し、判断待ちの事項と重い不具合をその都度共有します。
報告書を納品し是正後の再確認へ
結果と証跡、未確認の設定と残るリスクを納品し、再確認の進め方を整理します。
支援実績5,000件以上
医療機器ソフトウェアの確かめる範囲と優先順位をGENZに相談する
施設別設定の持ち方と、改訂の適用や市販後の是正の予定をご共有いただければ、確かめる範囲と優先順位、人日単位の工数の考え方を整理します。負荷テストの要否もご相談いただけます。