検査オーダーと画像の対応が一致せず、別の検査に画像が紐づく
RISの検査オーダーとモダリティの送信情報が一致せず、別の検査に画像が紐づく事象です。読影医が誤った画像を参照し、診断根拠を取り違えます。
GENZ, Inc.
医用画像システムの
PACS更改を
医用画像システムの
PACS更改を第三者の視点で検証します
X線・CT・MRIの画像を管理するPACSの更改では、既存画像の移行と電子カルテ連携の確認が欠かせません。テスト設計から報告書までをGENZが担います。
支援事例
支援実績5,000件以上
PACS（医用画像管理システム）でよくある不具合
PACSは電子カルテやRISと連携して医用画像を一元管理するシステムであり、連携部分の不具合は撮影・読影・参照の各工程に波及します。導入・更改の現場で起きやすい不具合と、その影響を整理しました。
検査オーダーと
画像送信の失敗が検知されず読影時に画像がない
モダリティからPACSへの送信が失敗しても警告が出ず、読影時に画像が存在しない事象です。再撮影の要否判断が遅れ、撮影予定の調整が発生します。
電子カルテから画像を起動すると、該当の検査が表示されない
電子カルテからビューアを起動しても、該当の検査が表示されない事象です。診察中の医師が端末操作をやり直すことになり、外来の進行が止まります。
移行した過去画像の付帯情報が欠落し、過去検査を検索できない
移行した過去画像で撮影条件や検査部位の付帯情報が欠落し、検索できない事象です。過去検査との比較読影ができず、読影レポートの作成が滞ります。
画像の表示に時間がかかり、外来の読影が待たされる
CT・MRI画像の表示に時間がかかり、外来の読影が待たされる事象です。端末やモニターの構成で表示性能が変わるため、実環境での確認が必要です。
残存した不具合により生じる問題
受け入れテストを経ても残存した不具合は、稼働後の診療現場で表面化します。PACSが抱える代表的なリスクと、その影響の広がりを整理します。
静的テスト（レビュー）でおさえるべき観点
PACSはRIS・電子カルテ・モダリティと連携するため、動作させる前に書面上の不整合を検出すると、受け入れテストでの戻りが発生しにくくなります。ここで挙げるのは、仕様書と運用資料の照合で確認できる観点です。
項目定義の不一致を見落とすと、検査実施後の報告が電子カルテに反映されず、診療科からの問い合わせ対応が常態化してしまいます。
連携仕様書とRIS・電子カルテ側の項目定義を照合する
連携仕様書に記載された送受信項目と、RIS・電子カルテ側の項目定義書を照合します。項目名・データ型・必須区分のいずれかに不整合があると、検査予約や実施報告が反映されない不具合につながります。
確認する資料
- 連携仕様書
- 項目定義書
- 用語対応表
ID体系の不整合を見落とすと、同一患者の過去画像が参照できず、読影医が比較診断に必要な画像を確認できない状態になります。
患者ID・検査IDの体系と突き合わせ規則を、施設の運用規程と照合する
患者ID・検査IDの採番ルールと突き合わせ規則を、施設の運用規程と照合します。旧システムと新システムで体系が異なると、同一患者の画像が別人として登録されるおそれがあります。
確認する資料
- ID体系表
- 突合規則書
- 運用規程書
振り分け設定の誤りを見落とすと、撮影済みの画像が所定の参照先に表示されず、撮影のやり直し依頼や患者の待ち時間増加につながります。
画像の振り分け設定と検査種別の一覧を照合する
モダリティから送信された画像の振り分け設定と、検査種別の一覧を照合します。検査種別と保存先の対応が設計書どおりでないと、撮影済みの画像が所定の参照先に表示されない状態が発生します。
確認する資料
- 振分設定表
- 検査種別表
- 機器一覧表
保存設計の不整合を見落とすと、保存義務期間内の画像が失われる、または容量不足で新規画像を保存できない障害が発生するおそれがあります。
保存期間・世代・退避条件の設計を、院内の保存運用と照合する
保存期間・世代数・退避条件の設計値を、院内の保存運用ルールと照合します。保存期間や容量設計は施設の運用方針で定められるため、設計書の値が運用と異なると、保存義務を満たせない状態が起きます。
確認する資料
- 保存設計書
- 世代管理表
- 退避条件書
権限設計の漏れを見落とすと、他施設・他部門の画像が意図せず参照できる状態が残り、情報管理の監査で説明できない記録が残ります。
権限設計と参照範囲を、部門・施設ごとの利用者一覧と照合する
権限設計と参照範囲を、部門・施設ごとの利用者一覧と照合します。複数施設・複数部門をまたぐ構成では、他部門の画像が参照できる、自部門の画像が参照できないといった設定漏れが起きやすくなります。
確認する資料
- 権限設計書
- 利用者一覧
- 部門権限表
- 施設設定表
動的テストの設計・実行のポイント
PACS更改では、単体から受け入れまでの動的テストで、画像の受け渡しと業務シナリオの不具合を段階的に検出します。
STEP 01
ユニットテスト境界値と例外処理の単位で設計する
どう確かめるか
ユニットテストで、保存期間や画像枚数の境界値における処理を確認する
保存期間の上限・下限や検査単位の画像枚数の境界値で、保存・削除・アーカイブ処理が仕様どおりかを確認します。境界をまたいだ際の例外処理の抜けを、単体の段階で摘出します。
- 01保存期間の上限・下限値の洗い出し
- 02画像枚数の境界値での保存処理確認
- 03境界超過時の例外処理の確認
OUTPUT境界値での処理結果
STEP 02
統合テスト通信断・再送の異常系を含める
どう確かめるか
統合テストで、モダリティ・PACS・RIS間の送受信と再送の挙動を確認する
モダリティからPACSへの画像送信、RISとの検査情報の受け渡しを、実際の連携手順で検証します。通信断からの再送時に、画像の重複登録や欠損が起きないことを記録付きで確認します。
- 01モダリティからPACSへの送信確認
- 02RISとの検査情報の整合確認
- 03再送時の重複・欠損の有無の検証
OUTPUT送受信の整合記録
STEP 03
システムテスト実業務の操作者がシナリオを通す
どう確かめるか
システムテストで、撮影から読影・実施情報の返却までの業務シナリオを通す
受付・撮影・送信・読影・実施情報の返却まで、診療放射線技師と読影医の実業務に沿ったシナリオを通します。電子カルテ経由の参照も含め、部門をまたぐ流れで不整合が残らないかを検証します。
- 01撮影から読影までの一連の操作
- 02実施情報返却のタイミング確認
- 03電子カルテ経由の画像参照確認
OUTPUTシナリオ通過確認
STEP 04
受け入れテスト移行後の画像を実環境で確認する
どう確かめるか
受け入れテストで、移行した過去画像の同一性と参照性能を確認する
旧システムから移行した過去画像について、移行前後の同一性と付帯情報の欠落有無を確認します。あわせて参照時の表示性能を実環境の端末で確かめ、稼働可否の判断材料にします。
- 01移行前後の画像同一性の照合
- 02付帯情報の欠落有無の確認
- 03実端末での参照性能の確認
OUTPUT移行画像の同一性記録
GENZが代行するPACSのテスト
固定費を抱えない人日単位のアサイン、監査にも使える独立した検証の記録、育成期間なしに活かせる専門ノウハウなど、第三者へのアウトソースには複数のメリットがあります。
OUTSOURCING RATIONALE
THIRD-PARTY VERIFICATION
01
必要な時に必要な分だけ
人日単位のアサインで固定費を抱えず、繁忙期に増減できます。
02
独立した視点で品質を底上げ
独立した検証で偏りを排し、監査に使える客観的な記録を残せます。
03
専門ノウハウを即戦力で
JSTQB認定エンジニアが在籍し、対象領域固有の検証知見を育成期間なしに活用できます。
専門知識を持ったテストエンジニアが、第三者の視点でテストするメリット
- 発注側と供給側のテスト境界を整理し、検証範囲を合意します
- モダリティからビューアまでの画像の受け渡しを検証します
- 移行した既存画像の同一性と付帯情報の欠落を確認します
- 不具合票の管理から報告書の作成までを担います
検証範囲の設定から担うGENZの支援
PACSの更改や改修では、電子カルテやRIS、モダリティとの連携まで含めて検証範囲を定める必要があります。GENZは範囲の設定からテストの実行、不具合票の管理、報告書の作成までを担います。
テスト設計の段階から関与する
要件の整理の段階から参加し、モダリティ・RIS・ビューア間の連携を含めて検証範囲を医療情報システム部門のご担当者様と合意します。
レビューからテストまで必要な範囲を担当
テスト設計から実行、不具合票の起票と管理までをGENZが担います。実業務シナリオに沿った確認を診療放射線技師の方と進めます。
第三者の視点で責任分界を整理する
発注側の受け入れテストとベンダーのテストの境界を第三者の視点で整理し、どの不具合をどちらが確認するのかを明確にします。
判定根拠を追える不具合票と報告書を納品
不具合票には発生手順と影響範囲を記録し、報告書には判定の根拠を残します。運営会議への説明や監査対応にそのまま使える形で納品します。
ご相談から納品までの流れ
PACSの受け入れテストは、検証範囲の整理から始まります。ご相談から報告書の納品までを説明します。
ヒアリング
システム構成と更改の範囲を確認し、検証の対象と優先順位を整理します。
テスト設計と見積もり
発注側と供給側のテストの境界を整理し、見積もりを提示します。
テストの実施と結果の共有
合意した範囲でテストを実施し、不具合票を管理しながら結果を共有します。
報告書の納品と再確認
検証結果を報告書として納品し、再確認や追加検証の要否にも対応します。
検証範囲の整理から始める無料相談
PACSの検証範囲と優先順位をGENZにご相談ください
更改や改修の要件が固まっていない段階でもご相談いただけます。GENZがテスト範囲の整理と優先順位付けを行い、必要工数の考え方と回帰テストなど関連テストの要否をあわせてお示しします。