電子カルテからのオーダー取消・変更が検査実施前に反映されない
電子カルテ側で取消・変更したオーダーが反映されないと、不要になった検査が実施され、患者と検査枠の双方に負担がかかります。
GENZ, Inc.
検証範囲の定義から
生理検査システムを
検証範囲の定義から
生理検査システムを第三者の視点で検証します
どこまで検証すればリリースを判断できるのか。基準がないままでは、委員会へ示す説明材料が残りません。GENZは検査種別と接続経路の軸で検証範囲を定義します。
支援事例
支援実績5,000件以上
生理検査システムでよくある不具合
生理検査システムは電子カルテや多数の検査機器とつながる分、連携の境界で不具合が起きやすいシステムです。取り込み・保存・参照の各段で、診療に直接響く事象が起こりえます。
電子カルテからの
検査機器から取り込んだ測定値の一部が欠落して保存される
機器からの測定値の一部が欠落したまま保存されると、結果レポートの記載に漏れが残り、技師が原本とシステムの値を照合する確認作業が増えます。
長時間記録の検査結果が別患者の依頼に対応づけられる
長時間記録の検査結果が別患者の依頼に紐づいて登録されると、誤った所見をもとに診断が進み、患者安全を脅かす重大な事態になりえます。
未確定のレポートが診察側の端末で参照できる状態になる
確定前のレポートが診察側で見えると、仮の値を確定値と取り違えて診察に使われ、後から値が変わったときに説明がつかなくなります。
タブレット参照で結果画像が表示されず、権限のない検査が一覧に出る
タブレット参照で画像が出ない、権限外の検査が一覧に出ると、参照できるはずの現場で使えず、情報管理の面でも問題になります。
残存した不具合により生じる問題
受け入れテストで見落とした不具合は、リリース後の検査現場で表面化します。取り込み・保存・参照のどの段で起きるかで、波及する範囲が異なります。
静的テスト（レビュー）でおさえるべき観点
生理検査システムは電子カルテと検査機器を結ぶ構造のため、動かす前のレビューで仕様の食い違いを検知できます。ここでは、文書どうしを照合しておさえるべき観点を整理します。
照合しないまま進むと、オーダーと結果の項目不整合が連携テストの後半で表面化し、修正と再確認でリリース日程が後ろへずれ込むおそれがあります。
オーダー・結果連携の項目仕様を、電子カルテ側の仕様書と照合する
オーダー・結果連携は標準仕様と施設ごとの個別仕様が混在するため、電子カルテ側の仕様書と項目単位で照合します。項目の欠落や型の不整合をこの段階で検知しないと、連携テストの手戻りになります。
確認する資料
- 連携仕様書
- 項目定義一覧
- テスト用データ
取り込み設定の不整合を見落とすと、特定の検査種別の結果がシステムへ反映されないまま稼働し、診療時間中に結果参照ができない事象が表面化するおそれがあります。
検査種別ごとの機器出力仕様を、取り込み設定の定義と照合する
機器ごとに結果データの形式と取り込み方が異なるため、機器の出力仕様書と取り込み設定の定義を照合します。心電図・超音波・肺機能など種別ごとの差異を残すと、結果が反映されない事象につながります。
確認する資料
- 機器出力仕様書
- 取り込み設定定義
- 検査種別一覧
状態遷移の食い違いを残すと、取消済みの結果が参照画面に残り、誤った結果をもとに診療が進むおそれがあります。
結果の確定・取消・再確定の状態遷移を、業務運用の手順書と照合する
結果の確定・取消・再確定の状態遷移を、検査室の業務運用手順書と照合します。手順書にない状態遷移が仕様上許されていると、取消後の結果が参照画面に残るなど、運用と表示が食い違う事象につながります。
確認する資料
- 状態遷移図
- 業務運用手順書
- 画面仕様書
権限設計の過不足を残すと、参照できるはずの職種が結果を参照できない、または参照範囲外の結果が見える状態となり、医療安全と監査の双方で説明が立たなくなるおそれがあります。
参照権限の設計を、部署・職種ごとの参照範囲の取り決めと照合する
参照権限の設計を、部署・職種ごとの参照範囲の取り決めと照合します。権限設計が取り決めより広いと、他部門の検査結果まで参照できてしまい、監査で説明が立たない状態になります。
確認する資料
- 権限設計書
- 職種別参照範囲表
- アカウント一覧
記録要件との不整合を残すと、検査台帳が要件どおりに出力できず、システム監査や事象発生時の部門横断調査で記録を提示できないおそれがあります。
検査台帳と集計区分の定義を、調達仕様の記録要件と照合する
検査台帳と集計区分の定義を、調達仕様の記録要件と照合します。調達仕様は生理検査の各項目の検査台帳の作成を要件とするため、台帳項目と集計区分が要件を満たさないと、納入後に記録を作成できません。
確認する資料
- 調達仕様書
- 検査台帳定義
- 集計区分定義
- 帳票レイアウト
動的テストの設計・実行のポイント
生理検査システムのテストは、検査種別と接続経路を単位に設計し、ユニットテスト・統合テスト・システムテストの順で実施します。
STEP 01
テスト設計と項目書の作成網羅の前提と削減箇所の記録
どう確かめるか
検査種別と接続経路を単位にテスト設計を行い、テスト項目書へ反映する
対象とする検査種別と、電子カルテ・検査機器との接続経路を洗い出し、経路ごとの確認観点をテスト項目書へ反映します。どこを薄くしたかも記録に残し、検証範囲を後から宣言できる状態にします。
- 01対象の検査種別と接続先の一覧化
- 02経路ごとの確認観点の整理と優先順位付け
- 03テスト項目書への反映と削減箇所の記録
OUTPUTテスト項目書
STEP 02
ユニットテストの実施機器単位の接続確認と取り込みの正しさ
どう確かめるか
結果取り込みの境界値と異常系のテスト観点で、ユニットテストを実施する
機器ごとに異なる結果データの形式と取り込み方式に対し、境界値と異常系のテスト観点で、結果が正しくシステムへ取り込まれるかをユニットテストで検証します。
- 01結果データ形式の境界値ケースの作成
- 02取り込み失敗・形式不整合の異常系ケースの実行
- 03不具合の切り分けと実施記録の整理
OUTPUTユニットテスト実施記録
STEP 03
統合テストの実施連携の不整合と状態遷移の切れ目の検出
どう確かめるか
オーダーから結果参照までを通した統合テストで、連携と状態遷移を検証する
検査オーダーの受付から結果の保存・参照までを通した統合テストで、電子カルテとのオーダー・結果連携と、検査の状態遷移が仕様どおりに動くことを検証します。
- 01オーダーから結果連携までの疎通の検証
- 02検査の状態遷移と結果参照の検証
- 03連携不整合の原因切り分けと記録
OUTPUT統合テスト実施記録
STEP 04
システムテストと回帰テストの実施委員会へ提出できる判断材料の確保
どう確かめるか
業務シナリオによるシステムテストと回帰テストで、リリース判断の材料を揃える
検査種別ごとの業務シナリオによるシステムテストと、既存種別への影響を見る回帰テストを実施し、検証範囲と残存リスクをリリース判断の材料として揃えます。
- 01業務シナリオの妥当性確認の調整
- 02回帰テストの範囲決定と実施
- 03残存不具合一覧と判断材料の作成
OUTPUTシステムテスト結果報告書
GENZが代行する生理検査システムのテスト
固定費を抱えない人日単位のアサイン、監査にも使える独立した検証の記録、育成期間なしに活かせる専門ノウハウなど、第三者へのアウトソースには複数のメリットがあります。
OUTSOURCING RATIONALE
THIRD-PARTY VERIFICATION
01
必要な時に必要な分だけ
人日単位のアサインで固定費を抱えず、繁忙期に増減できます。
02
独立した視点で品質を底上げ
独立した検証で偏りを排し、監査に使える客観的な記録を残せます。
03
専門ノウハウを即戦力で
JSTQB認定エンジニアが在籍し、対象領域固有の検証知見を育成期間なしに活用できます。
専門知識を持ったテストエンジニアが、第三者の視点でテストするメリット
- 検査種別ごとのテスト項目書を成果物として受け取れます
- オーダーから結果参照までの経路全体を検証範囲に入れられます
- 委員会と役員への説明に使える報告書が同じ様式で残ります
- リリース可否の判断基準を第三者の視点で定義できます
検証範囲を定義してから進めるGENZの支援
GENZは、生理検査システムの検証範囲を検査種別と接続経路の軸で定義するところから支援を始めます。作業の代行ではなく、どこまで検証すればリリース判断してよいかの基準を、貴院の体制と並行して整理します。
検査種別と経路からテスト設計を起点化
心電図・ホルター・肺機能など検査種別ごとにテスト項目書を設計し、成果物としてお渡しします。
電子カルテ連携や機器接続まで検証する
製品単体ではなく、電子カルテのオーダーから機器接続、結果参照までの経路を検証範囲に含めます。
既存の体制と工程に合わせて伴走
構築工程や更改の日程に並行してテストを進め、ベンダーとの責任範囲の境界も第三者として整理します。
委員会や監査に出せる報告と証跡を残す
検証範囲・実施結果・残存する不具合を同一の様式でまとめ、委員会や監査でそのまま使える報告書と証跡を残します。
ご相談から納品までの流れ
ご相談では検証範囲の線引きと優先順位から整理し、委員会へ提出できる記録が残る形で進めます。
対象の検査種別と接続先のヒアリング
検査種別と電子カルテ・検査機器の接続構成を伺い、検証の対象範囲を整理します。
テスト設計と見積もりのご提示
整理した範囲をもとにテスト項目と工数を設計し、見積もりをご提示します。
テストの実施と結果の随時共有
テストを実施し、結果と不具合の状況を随時共有しながら進めます。
報告書の納品と是正後の再確認
報告書を納品し、是正後の回帰テストで確認結果を記録として残します。
まずは検証範囲の整理からご相談ください
生理検査システムの検証範囲と優先順位から、GENZへご相談ください
生理検査システムの受け入れテストについて、検査種別と接続経路を軸に検証範囲を線引きし、優先順位と工数の考え方を整理してご提示します。更改の日程に並行した進め方もご相談ください。